Procedimiento de Acreditación
Requisitos Generales para solicitar la Acreditación
Es requisito para iniciar el proceso de acreditación que el OEC:
- Cuente con un sistema de gestión de calidad documentado.
- Tenga cuatro (4) meses implementando el sistema de gestión de calidad.
- Tenga evidencias de haber realizado una revisión por la dirección y una auditoría interna completa de todos los requisitos de la norma que le aplique.
- Participar en ensayos de aptitud
- Completar la solicitud de acreditación que le corresponda.
EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL OSA SE ENCUENTRA DIVIDIDO EN 4 ETAPAS
Conformada por:
- La presentación de la solicitud de acreditación por el OEC en el formato establecido por el OSA.
- Elaboración de la cotización del servicio por parte del OSA.
- Revisión de los documentos presentados por el OEC solicitante.
- Designación del equipo evaluador, en común acuerdo con el OEC solicitante. Esta designación debe ser confirmada por el OEC dentro de los 3 días hábiles posteriores al envío de la notificación. En caso de no ser aceptado un miembro del equipo evaluador por el OEC, éste deberá entregar una notificación explicando detalladamente las razones del rechazo y, si procede, la selección del equipo evaluador o de uno de sus miembros se realiza nuevamente. El equipo evaluador puede estar conformado por una o varias personas.
- Evaluación documental. El equipo evaluador realiza la evaluación documental utilizando como referencia la normativa que aplica, las políticas, los criterios de acreditación y las guías establecidas por el OSA.
A partir de los resultados de la evaluación documental el proceso de acreditación puede:
- Pasar a la Etapa II.
- Posponer la Etapa II.
- Detener el proceso de acreditación.
Si el resultado de la evaluación documental es:
Pasar a la etapa II. El OSA hace entrega del informe de evaluación documental. Si se encontrarán observaciones o no conformidades el OEC puede presentar al OSA evidencias del cierre de los hallazgos antes de la evaluación en sitio; o presentar en la evaluación en sitio las evidencias objetivas de las acciones tomadas para cerrar dichos hallazgos. Cuándo las evidencias presentadas no sean capaces de demostrar objetivamente que se cierra un hallazgo estos serán nuevamente planteados en el informe de evaluación en sitio.
Posponer la etapa II. El OSA hace entrega del informe de evaluación documental y la etapa II se programa hasta que el OEC haya solventado los hallazgos. El OEC cuenta con 90 días calendario para cerrar los hallazgos (este tiempo puede variar según los plazos previamente establecidos por el OSA). De no presentar el cierre de los hallazgos, se detendrá el proceso de acreditación.
Detener el proceso de acreditación. El OSA envía el F 9.1.16 “Notificación sobre proceso de acreditación” exponiendo los criterios bajo los cuales se tomó la decisión.
Si el OEC no presenta la información requerida por el OSA o no atiende a la comunicación enviada del proceso de acreditación en un periodo de 90 días calendarios, se cancela el proceso iniciado.
Conformada por:
- La elaboración del plan de evaluación y su aprobación por el OEC solicitante. El OSA debe remitir al menos 8 días hábiles antes de la evaluación, el F 9.1.7 “Plan de evaluación” al OEC solicitante. Si el OEC tuviera observaciones al plan, el evaluador líder evalúa las modificaciones propuesta y hace las modificaciones según apliquen.
Cuando por razones justificadas el OEC no pueda llevar a cabo la evaluación en las fechas establecidas, debe de notificarlo al OSA con 10 días hábiles antes de la evaluación en sitio, exponiendo las razones por las cuales solicita la suspensión de la evaluación. Solamente se podrá reprogramar la evaluación en sitio una vez, y se hará de mutuo acuerdo con el grupo evaluador y el OEC. La fecha de reprogramación no debe exceder los 15 días hábiles posteriores a la fecha anteriormente fijada
Cualquier modificación al alcance de la acreditación (ampliación de metodologías de ensayo) que no hayan sido notificadas por escrito al OSA, mediante solicitud firmada por el representante legal o autorizado del OEC con al menos 30 días calendario antes de la fecha de evaluación en sitio, no podrá evaluarse en el proceso de acreditación que este por realizarse.
- Evaluación en sitio.
El equipo evaluador debe conducir la evaluación en sitio en tres etapas secuenciales:
- Reunión de apertura
- Proceso de evaluación.
- Reunión de cierre
- Seguimiento de hallazgos.
El OEC cuenta con 15 días hábiles para presentar al OSA el F 9.1.12 “Plan de acción de la evaluación de acreditación” y 90 días calendario para realizar las acciones que eliminen las causas que las motivan.
Cuando el OEC no presente el plan de acción en el tiempo establecido se entenderá que no desea continuar con el proceso y se dará por finalizado teniendo que reiniciar el OEC nuevamente su proceso.
Cuando el OEC entrega el plan de acción, el OSA lo envía al equipo evaluador para verificar la adecuación de las acciones correctivas. El equipo evaluador tiene un plazo de 5 días hábiles para evaluar y remitir las opiniones técnicas u observaciones al OSA. Si el equipo evaluador emite observaciones, el OSA las envía para que sean incorporadas por el OEC evaluado.
Si el plan de acciones correctivas estipula acciones que por su complejidad requieren un plazo mayor de 90 días calendario, el OEC deberá solicitar un periodo de prorroga exponiendo las razones para ello. Dicha solicitud será revisada por la Comisión de Acreditación quien determinara si se le concede el plazo de prorroga el cual no deberá ser mayor a 60 días calendario.
- Seguimiento al plan de acción del OEC.
El OEC entrega al OSA copia de las evidencias objetivas del cumplimiento del F 9.1.12 Plan de acción de la evaluación de acreditación.
El OSA solo programará una visita de cierre para cada proceso. Si durante la visita de cierre no se pueden solventar los hallazgos y el OEC aún se encuentra dentro de los 90 días, el OSA realizará una evaluación más de cierre, la cual será cobrada de acuerdo a las tarifas aprobadas.
Si en esta nueva visita, el OEC no ha solventado los hallazgos el evaluador líder preparará el informe de evaluación con la información disponible.
Otorgamiento de la acreditación.
La acreditación se otorga una vez el OEC ha demostrado la competencia para realizar el alcance de la acreditación y para el cual se ha podido comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos por el OSA para la acreditación.
Renovación de la acreditación.
La renovación de la acreditación consiste en realizar una evaluación al organismo acreditado para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se le concedió la acreditación. La renovación de la acreditación está sujeta al cumplimiento de todos los requisitos establecidos, por parte del OEC en el alcance detallado.
La renovación de la acreditación puede ser otorgada, de forma parcial o total, esto dependiendo de los resultados de la evaluación.
Suspensión de la acreditación.
La suspensión de la acreditación puede ser parcial o total, y consiste en prohibir temporalmente al organismo acreditado hacer referencia de la acreditación que le fue otorgada.
La acreditación puede ser suspendida por incumplimiento de los requisitos de la norma, políticas, criterios de acreditación y al Reglamento de Acreditación de Organismo de Evaluación de la Conformidad, demostrado durante la evaluación de vigilancia, en una investigación debido a una queja o por cualquier falla en el sistema de calidad que afecta los resultados del alcance de la acreditación.
Cancelación de la acreditación.
La cancelación de la acreditación puede ser parcial o total, consiste en la pérdida del estatus como organismo acreditado y en la prohibición al organismo acreditado de hacer referencia en cualquier medio a la acreditación.
La cancelación se da cuando el OEC no pude demostrar el cumplimiento con los requisitos de la norma que le aplica, las políticas y criterios de acreditación o el incumplimiento del Art. 29 del Reglamento de Acreditación de Organismo de Evaluación de la Conformidad. El OEC al que se le cancela la acreditación debe devolver al OSA su(s) certificado(s) de acreditación en un plazo no mayor de 5 días hábiles posteriores a la notificación de cancelación.
Reducción de la acreditación.
La manera en la cual se puede reducir el alcance de la acreditación es:
- Por decisión del OEC acreditado. Si el organismo desea reducir su alcance de acreditación deberá enviar una nota a la Directora Técnica en la que detalle lo que pretende eliminar del alcance de la acreditación. El OSA presentará la petición a la comisión de acreditación para la emisión del acuerdo.
- Por sanción del OSA. El OSA podrá reducir el alcance de la acreditación cuando después de realizada la visita de vigilancia o renovación de la acreditación, el equipo evaluador considere que existe evidencia de fallas en la competencia técnica para la realización del alcance, debido a que el organismo ha dejado de cumplir con los requisitos establecidos en la norma que le aplica.
Ampliación de la acreditación.
Un organismo puede ampliar el alcance de su acreditación en el momento que lo considere necesario, durante la vigencia de la acreditación otorgada o en el momento de renovarla.Cuando un organismo acreditado desee ampliar su alcance de acreditación durante la evaluación de la vigilancia o durante la renovación deberá notificarlo en la solicitud en el tiempo establecido, identificando sin ambigüedad el alcance acreditado y el que requiere ampliar y deberá presentar la documentación al menos 1 mes antes de la evaluación en sitio para que el nuevo alcance pueda ser evaluado en la fecha prefijada para le evaluación de vigilancia.
La vigencia de la ampliación de la acreditación caduca en la misma fecha de la acreditación anteriormente otorgada.
La comisión de acreditación emite su decisión en el F 9.1.18 “Resolución de la comisión de acreditación” sobre otorgar, renovar, mantener, reducir, ampliar, cancelar o suspender la acreditación para cada OEC que se somete a ratificación por parte de la comisión directiva.
Cuando se trata de una evaluación inicial el OSA en coordinación con el OEC fijan la fecha de entrega del certificado, alcance y convenio de acreditación. Para el caso de los procesos de renovación de la acreditación solamente se firmará el convenio de acreditación, el alcance de acreditación se renueva cuando hay modificaciones en el mismo.
Evaluación de vigilancia.
El OSA establece las evaluaciones de vigilancia de forma anual. Las fechas programadas son notificadas a cada OEC acreditado.
Si existiera algún inconveniente en la fecha propuesta por el OSA, el OEC podrá hacer llegar su observación y de mutuo acuerdo con el OSA se establecerá la fecha de la evaluación de vigilancia, la cual tendrá como fecha límite, 3 meses antes de la fecha de concesión de la acreditación.
La evaluación de vigilancia sigue las 3 etapas del procedimiento de acreditación.
Renovación de la acreditación.
La renovación de la acreditación consiste en realizar nuevamente una evaluación completa al organismo acreditado.
La evaluación de renovación de la acreditación para laboratorios se realiza cada cuatro (4) años y la de organismos de inspección y certificación cada tres (3) años, a petición de cada tipo de organismo.
El OEC acreditado deberá notificar al OSA noventa (90) días calendario antes de caducar el período de vigencia de la acreditación, su deseo de renovar, suspender o cancelar, la acreditación.